SAAQ consulenze aziendali e formazione su sicurezza, alimenti, sistemi qualità e cosmetici
 
Consulenza aziendale in sicurezza, alimenti, sistemi qualità  
       
 

IMPORTAZIONE DI COSMETICI da Paesi extra UE

COSA PREVEDE LA NORMATIVA...

Con l'adozione del Regolamento Europeo (CE) n. 1223/2009 - che dall'11 luglio 2013 sostituisce la direttiva n. 76/768/CEE - diventa obbligatorio per le aziende che importano, producono e commercializzano cosmetici sul territorio europeo adottare una serie di nuovi provvedimenti, in particolare:
- la nomina della Persona Responsabile
- la redazione, detenzione ed aggiornamento della documentazione di sicurezza del prodotto cosmetico
- l'applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione secondo la ISO 22716.

PERSONA RESPONSABILE
Il nuovo Regolamento europeo n. 1223/2009 introduce la figura della Persona Responsabile (Cosmetic Firm), a cui fanno capo delle responsabilità molto ampie: dalla conformità della produzione alla valutazione della sicurezza, alle informazioni date al consumatore, fino al controllo sul mercato.
La Persona Responsabile deve essere una persona fisica o giuridica residente nell'Unione Europea, avente la capacità di dimostrare alle autorità il controllo ed il potere decisionale su tutta la filiera dal produttore al consumatore.

Nel dettaglio le responsabilità della Persona Responsabile sono:
- detenzione e mantenimento dei documenti di sicurezza previsti dal nuovo Regolamento
- designazione del Valutatore della Sicurezza/Safety Assessor
- realizzazione del prodotto secondo le Norme di Buona Fabbricazione europee
- gestione delle operazioni di notifica della immissione sul mercato alla Commissione UE e della relativa catena di fornitura
- gestione e organizzazione della Cosmetovigilanza per la segnalazione degli eventuali eventi avversi alle autorità sanitarie del Paese
- impostazione della etichettatura e conformità alle norme sanitarie
- sostenibilità dei claim e delle rivendicazioni sul prodotto.

DOCUMENTAZIONE DI SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
L’adozione del nuovo Regolamento europeo n.1223/2009 rende obbligatoria, per ogni prodotto compreso nella definizione di prodotto cosmetico e immesso sul mercato della Comunità Europea, la sostituzione del vecchio “Dossier tecnico” (Direttiva n. 76/768/CEE abrogata) con un nuovo documento maggiormente strutturato che prende il nome di Product Information File (PIF), in italiano "Documentazione Informativa sul Prodotto".

Il PIF deve contenere le seguenti informazioni (art. 11):
-
descrizione del prodotto
- Valutazione/Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Cosmetic Product Safety Report)
- descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità alle buone pratiche fdi fabbricazione (GMP)
- prova dell'effetto attribuito al prodotto (qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi)
- dati relativi alla sperimentazione animale effettuata dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti.

La Valutazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico - basata sulle informazioni tecniche e tossicologiche relative al prodotto cosmetico finito, ai suoi ingredienti, oltre che al materiale di confezionamento primario - deve essere redatta sulla base dell'Allegato I:

PARTE A – Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
3. Qualità microbiologica
4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d’imballaggio
5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile
6. Esposizione al prodotto cosmetico
7. Esposizione alle sostanze
8. Profilo tossicologico delle sostanze
9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
10. Informazioni sul prodotto cosmetico

PARTE B – Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici
1. Conclusioni della valutazione
2. Avvertenze ed istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta
3. Motivazione
4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B

La Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici è effettuata da un tecnico specializzato (Valutatore della Sicurezza), con curriculum idoneo (art. 10 c2).
E’ compito del valutatore della sicurezza giudicare la completezza dei dati forniti ed indicare eventualmente la necessità di effettuare ulteriori test a supporto della sicurezza.

Il PIF deve essere ubicato presso l’indirizzo della Persona Responsabile indicato sull’etichetta del prodotto e conservato per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato.

NORME DI BUONA FABBRICAZIONE
Il Regolamento Europeo n. 1223/2009 rende obbligatoria l’applicazione delle norme di buona fabbricazione nella produzione dei cosmetici e consiglia fortemente come norma armonizzata di riferimento l’utilizzo della UNI EN ISO 22716:2007 “Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione” (GU Europea C123 del 21/04/2011) Art. 8 Regolamento 1223/2009/EC in materia di cosmetici.

L’ISO 22716 fornisce le linee guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici dal punto di vista della qualità del prodotto ed è composta da sei elementi principali:
- organizzazione del Sistema di Controllo Qualità (personale)
- locali
- attrezzature
- produzione e gestione di materie prime e prodotto finito
- deviazioni, reclami e ritiri
- miglioramento continuo.

Le aziende possono applicare la ISO 22716 direttamente, o dotarsi di un sistema di gestione qualità convalidato.
In entrambi i casi devono dimostrare il rispetto delle GMP nella produzione e controllo del prodotto ed inserire all'interno del PIF una descrizione del processo produttivo ed una dichiarazione di conformità alle GMP.
Il processo di adeguamento alle GMP cosmetiche dovrebbe prevedere la GAP Analysis dei processi aziendali, l’individuazione delle principali non conformità e l’implementazione di un sistema di gestione qualità atto a dimostrare la conformità alle GMP e la qualità del prodotto cosmetico finito.

NOTIFICA ELETTRONICA DEL PRODOTTO
Il Regolamento ha introdotto la notifica elettronica del prodotto cosmetico (in sostituzione delle notifiche cartacee agli organi di controllo).
Questa notifica si svolge sul portale appositamente creato dalla Comunità Europea (CPNP: Cosmetic Products Notification Portal) e i contenuti devono essere caricati ad opera della Persona Responsabile dell’immissione in commercio o dei suoi rappresentanti.

 

COSA OFFRIAMO NOI...

La SAAQ fornisce consulenza professionale per la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico da importare, per guidare l'importatore nelle fasi di notifica e di contatto con gli organi di controllo.

 

Per maggiori informazioni e richieste di servizi scarica il modulo da inviare tramite fax o e.mail download

 
     
  SAAQ Consulenze della dott.ssa Paola Cacciotti - Ordine dei Biologi n. 050654
Via B. Bordoni, 36 - Roma
Partita IVA 07667861004